Los criterios de inclusión de los pacientes en el parche de lidocaína al 5 se diseñaron para seleccionar individuos con dolencias específicas y regímenes analgésicos estables.Los participantes debían ser adultos de 18 años o más con osteoartritis en una o ambas rodillas, que mantuvieran un plan coherente de tratamiento del dolor e informaran de una intensidad media diaria del dolor superior a 4/10 en el Inventario Breve del Dolor (BPI).El estudio se centró en evaluar el impacto del parche sobre las cualidades del dolor en afecciones como la neuralgia postherpética (NPH), la neuropatía diabética (ND) y el dolor lumbar (DL), utilizando la Escala de Dolor Neuropático (NPS).El ensayo fue abierto, no aleatorizado y prospectivo, y se llevó a cabo durante dos semanas en varios centros de EE.UU.; los pacientes se aplicaron hasta cuatro parches al día en las zonas de máximo dolor.
Explicación de los puntos clave:
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Criterios de edad y sexo:
- Los pacientes debían tener 18 años o más tanto hombres como mujeres.Esto garantiza que los resultados del estudio sean aplicables a la población adulta con más probabilidades de utilizar el parche clínicamente.
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Requisitos de diagnóstico:
- Los participantes necesitaban un diagnóstico confirmado de artrosis en una o ambas rodillas .Esta especificidad ayuda a centrar el estudio en el dolor crónico relacionado con las articulaciones.
- Las afecciones secundarias como NPH, DN o dolor lumbar ampliando el alcance al dolor neuropático y musculoesquelético.
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Umbral de intensidad del dolor:
- A puntuación del IFS >4/10 para el dolor diario medio.Este límite identifica a los pacientes con dolor de moderado a intenso, lo que garantiza que la eficacia del parche se comprueba en escenarios clínicamente relevantes.
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Régimen analgésico estable:
- Se pidió a los pacientes que mantuvieran sus planes de tratamiento del dolor existentes sin ajustes de dosis .De este modo se controlan las variables de confusión y se aísla el efecto aditivo del parche.
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Protocolo de aplicación:
- Los parches se aplicaron sobre piel intacta (sin ampollas) en el lugar de máximo dolor con un límite de cuatro parches cada 24 horas .Esto estandariza el tratamiento al tiempo que imita el uso en el mundo real.
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Diseño del estudio:
- El abierto, no aleatorizado, prospectivo prospectivo en siete centros estadounidenses proporciona información pragmática, aunque puede carecer del rigor de los ensayos ciegos.El sitio duración de 2 semanas equilibra la practicidad con el tiempo suficiente para observar los efectos.
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Seguridad y tolerabilidad:
- Tanto los parches activos como el vehículo mostraron bajas tasas de efectos adversos un factor clave para los compradores que evalúan la relación riesgo-beneficio.
Al atenerse a estos criterios, el estudio garantizó una población de pacientes homogénea, lo que aumentó la fiabilidad de los resultados para los profesionales sanitarios y los compradores que evalúan la idoneidad del parche para el tratamiento del dolor crónico.La inclusión de una escala de dolor más amplia, como la NPS, ¿ayudaría a adaptar el uso del parche a subtipos de dolor específicos en futuras investigaciones?
Tabla resumen:
| Criterios | Requisito |
|---|---|
| Edad | 18 años o más |
| Diagnóstico | Osteoartritis en una o ambas rodillas; afecciones secundarias evaluadas (NPH, DN, dolor lumbar) |
| Intensidad del dolor (BPI) | >4/10 dolor medio diario |
| Régimen analgésico | Estable, sin ajustes de dosis |
| Aplicación del parche | Hasta 4 parches/24 horas sobre piel intacta en la zona de máximo dolor |
| Diseño del estudio | Abierto, no aleatorizado, prospectivo (2 semanas, 7 centros de EE.UU.) |
| Perfil de seguridad | Bajos índices de acontecimientos adversos en los parches activos/vehiculares |
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