El parche de diclofenaco epolamina utilizado en el estudio tenía una composición estandarizada diseñada para el alivio tópico del dolor.Contenía un 1,3% de diclofenaco epolamina (equivalente a un 1% de diclofenaco ácido libre) como principio activo farmacéutico, formulado dentro de un sistema adhesivo hidrófilo.La base adhesiva incluía gelatina y polivinilpirrolidona como excipientes clave, junto con otros componentes no especificados para optimizar la administración del fármaco y la adhesión cutánea.Esta capa medicada se aplicó a un material de soporte de poliéster, creando una estructura de parche estable.Cada unidad medía 10 × 14 cm, lo que proporcionaba una superficie suficiente para la absorción del fármaco, al tiempo que permitía la personalización mediante recorte para zonas de tratamiento más pequeñas.
Explicación de los puntos clave:
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Composición del principio activo farmacéutico (API)
- El parche contenía un 1,3% de diclofenaco epolamina, una forma salina del diclofenaco diseñada para mejorar la penetración cutánea.
- Esta concentración equivale al 1% de ácido libre de diclofenaco, la forma farmacológicamente activa.
- La sal de epolamina mejora la solubilidad y la administración transdérmica en comparación con otras formas de diclofenaco
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Formulación de matriz adhesiva
- La base adhesiva hidrófila permitió la absorción de la humedad manteniendo la adhesión a la piel
- La gelatina proporcionó integridad estructural y controló la liberación del fármaco
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La polivinilpirrolidona (PVP) sirvió como:
- Agente formador de película
- Componente bioadhesivo
- Potenciador de la solubilidad del API
- \Otros excipientes: potenciadores de la permeabilidad, estabilizadores y modificadores del pH.
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Construcción del parche
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Material de soporte de poliéster ofrecido:
- Soporte mecánico
- Propiedades de barrera contra la humedad
- Protección contra la contaminación externa
- El diseño multicapa separa el depósito de fármaco del soporte
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Material de soporte de poliéster ofrecido:
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Especificaciones físicas
- Tamaño estándar de 10 × 14 cm (140 cm² de superficie)
- Diseño recortable que permite la adaptación a zonas de tratamiento más pequeñas
- Perfil fino para mayor comodidad del paciente durante el uso
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Características funcionales
- Protocolo de aplicación dos veces al día
- Duración de la acción de 12 horas por aplicación
- Administración dirigida con baja exposición sistémica
- Inicio rápido (reducción significativa del dolor en 4 horas)
- Eficacia sostenida durante 7 días de uso constante
Esta formulación optimizada equilibra los requisitos de administración del fármaco con las necesidades de aplicación práctica, lo que representa un enfoque sofisticado del tratamiento tópico con AINE que mantiene la eficacia terapéutica al tiempo que minimiza los efectos secundarios sistémicos.La composición refleja una cuidadosa consideración tanto de la ciencia farmacéutica como de los factores de usabilidad clínica.
Tabla resumen:
| Componente | Función |
|---|---|
| 1,3% diclofenaco epolamina | Ingrediente activo (equivalente al 1% de ácido libre de diclofenaco) para el alivio del dolor |
| Base adhesiva de gelatina y PVP | Controla la liberación del fármaco, mejora la solubilidad y mantiene la adhesión a la piel |
| Soporte de poliéster | Proporciona soporte estructural y barrera contra la humedad |
| Tamaño de 10 × 14 cm | Superficie optimizada para la absorción del fármaco, recortable para áreas más pequeñas |
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